Pharmacosmos资料

Pharmacosmos公司的右旋糖酐资料分为3类。

1. 公开的资料

包括（未授权的）药典右旋糖酐1、40、60、70的EDQM文件，物质安全数据表，Pharmacosmos的GMP证书。

这些文件可在首页的相关产品项下找到。

  2. 提供给客户的资料

所有Pharmacosmos公司提供的右旋糖酐，均含有BRC(批放行报告，也叫做CoA，即检验报告)。

客户要求的非动物源、乳胶、非转基因等附加声明均可提供。

经授权的指定适应性证书（CEP）可付费获取。

   3. 根据质量服务协议提供：如下

Pharmacosmos质量服务协议

Pharmacosmos公司的核心业务是经销供临床使用的高质量右旋糖酐。按惯例，我们提供的右旋糖酐附带批放行报告（BRC），记录了分析结果和标准限度。

当客户在使用右旋糖酐过程中需要支持时，Pharmacosmos公司将提供Pharmacosmos质量服务协议（QSA）。QSA按年申请付费，经授权的客户可享受Pharmacosmos公司下列服务和帮助：

质量服务协议：

•适用性证书（右旋糖酐1、40、60、70  欧洲药典）

•美国药品主文件（DMF）授权信（美国药典/药用级右旋糖酐）

•稳定性资料

•变更通知

•质量声明

•质量和供应商调查表

•法规支持（例如答复监管当局的问题）

•现场参观

•质量体系评审*（QSR）

*质量体系评审（QSR）是一天的现场会议，客户可通过它确认Pharmacosmos的质量体系是全面的，所有生产工艺均是按照GMP要求执行的

请注意，并不是所有的右旋糖酐产品均能享受所有这些服务。

在过去几年里，客户除了要求提供高质量的临床产品外，还提出了越来越多的其他要求。我们设法通过该标准化质量服务协议来满足客户的需求。